作者：hacker发布时间：2022-07-12分类：邮箱破解浏览：250评论：1
涉嫌“狂犬病疫苗生产记录造假”的长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”），是如何跃上国内狂犬病疫苗市场份额的第二位？
“狂苗”事件引爆后，上市公司长生生物64岁女掌门人高俊芳从国企高管转型为上市公司掌门人、家族资产积累达51亿元的经历，不断被人提起。
，2009年至2010年的一次“狂苗”行业大洗牌，给长春长生“狂苗”带来了崛起机会。因中检院检测标准的提高，当时能通过的企业仅有辽宁成大一家，外资赛诺菲巴斯德也退出国内狂犬病疫苗市场，“狂苗”持续紧缺。其后长春长生及时升级工艺，迅速进入市场。
2012年，重新拿到GMP证书的长春长生，在市场需求和产能增加的作用下，一跃成为业内第三。
2016年“山东非法经营疫苗案”后，长春长生继续主动抢占市场，2017狂苗批签发量市场份额跃至第二。
如果不是此次狂犬病疫苗事件，长春投资7.5亿的狂苗生产车间将很快投产，并且手握生产批件的长春长生还将拿到国产四价流感疫苗的“第一桶金”。
然而，此次事件之后，在汹汹的舆论之下，长春长生似乎已经无法全身而退。
“企业在人命关天的问题上造假，已经造成了公众安全的风险，无论是对于已经接种的民众还是国家疾控部门，影响都是巨大的。”北京大学医学部免疫学系副主任、医学博士王月丹表示。
吉林省食药监局已连续多日召开会议，相关药厂人士也频繁出入省局大门。
通报时间是在飞检一周后
7月15日（周日）下午，国家药监局通报称：根据线索，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
据悉，国家药监局在接到线索后，早在7月6日-8日已前往该公司“飞检”，实际通报时间则是一周后。
国家药监局审核查验中心相关人士曾对澎湃新闻透露，“有因飞行检查”的情况大多来自于内部人士举报，在收到线索后中心将会对线索进行初步分析，待确认举报合理性之后会以双随机的形式抽调检查组组长和检查员，组成3-4人的检查小组。
“考虑到廉政问题，一般检查小组成员事先并不知道要检查哪家药厂，而是在到达当地后才能打开密封信封，拿到线索。”相关人士透露。
中国证券报7月17日的报道称，长春长生的“飞检”源于内部员工举报。
曾是长春长生一线员工的于飞（化名）告诉澎湃新闻，由于疫苗行业专业性高，如果不是内部人士举报，外界很难发现，“算是行业潜规则吧，有的数据记录本身就是为了应对检查的。”
另一名在某疫苗公司担任多年高管的资深人士许利（化名）则告诉澎湃新闻，疫苗的生产环节是没有十全十美的，每次检查也总会被查出大大小小的瑕疵，“相当于从80分到100分的区别，也是允许企业不断完善整改的。”
但许利也表示，长春长生此次被发现的可能并非“小瑕疵”，“监管部门轻易不会闹到公众面前”。
长春长生否认50升“大罐”违规
关于事件中造假环节的细节，至今仍无权威披露。
中国证券报7月17日的报道中援引一名长春长生供销商的说法，称生产记录造假或涉及企业在病毒发酵过程中以“大罐”替代“小罐”所致。
按照上海市疾控中心免疫规划科主管医师、疫苗科普作者陶黎纳的说法，如果将疫苗的生产环节简化，大致为：将狂犬病病毒导入细胞中，让其在细胞中增值，同时需要培养这些细胞，让细胞大量增值，最后收集病毒进行灭活后，添加各种佐剂后做成疫苗。
陶黎纳认为，如果基于上述报道的猜测进行分析，长春长生“作假”的环节便应该是指向“细胞培养”，即药厂通过GMP认证的方案中是使用的是小罐培养，但实际生产中却用的大罐，目的是为了提高产量。
“从普通人理解上来看，大罐小罐的区别似乎并不大，差不多类似于大碗和小碗蒸蛋的区别，但在制药领域中，一个工艺的不经意变更有可能会带来‘蝴蝶效应’。”陶黎纳告诉澎湃新闻。
但上述说法并未得到药监部门和长春长生方面的证实。
前述疫苗行业资深人士许利则认为，“如果仅仅是小罐变大罐，药监局不会闹到人民群众面前”。
“前些年，广州诺诚出现过类似问题，但药监局后来评估认为对质量影响并不大，只是让企业先停产，等提交了补充资料之后又恢复了生产，恢复生产后也获得批签发量。”许利说。
7月20日，上市公司长生生物董事长高俊芳在短信中回复了澎湃新闻有关生物反应器问题，强调公司于2017年拿到50升罐（生产）批件。
2010年的“狂苗大洗牌”给长春长生带来机会
长春长生“狂苗事件”的舆论影响和得以预见的对疫苗行业的冲击，让许利颇为感慨，“不应该啊，国家这几年质控、监管真的做得不错，也得到了WHO的认可，我认为国产疫苗质量还是很好的”。
回顾近年来我国生物制品质控规范、批签发检测项目的改革，不得不提到的便是2009到2010年期间的“狂苗大洗牌”。
陶黎纳清晰地记得，2010年国家提高了生物制品检测标准后，“当时的（狂犬病疫苗）生产企业中，只有辽宁成大一家通过了新检测标准，其他的都不合格”。
资料显示，2009年4月2日，中检院发布《关于人用狂犬病疫苗（vero）细胞批签发检验增加项目的通知》，决定“中国药品生物制品检定所将对此后申请批签发的人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在成品疫苗中实施DNA残留量检测，达不到规程标准要求的将不予签发”。
此次标准改变，将原先要求冻干人用狂犬疫苗DNA残余量的标准不高于10ng/剂提高到不高于100pg/剂。
该通知下达后，曾有多家企业认为当局并未提前给予过渡期，导致2009年之后长达两年多的时间，国内市场只有一家狂犬疫苗企业（辽宁成大）能供应“狂苗”。
这项改革，还直接导致了狂犬病疫苗的发明公司——赛诺菲巴斯德退出了中国狂犬病疫苗市场。
陶黎纳说，巴斯德疫苗当时也未能通过DNA残余量的关，“虽然直到今天，还没有实验能证明巴斯德疫苗的DNA残余量有直接的不良反应”。
检验标准的提高、巴斯德的退出让“狂苗”市场进行了一次大洗牌。
前述疫苗行业资深人士许利说，2010年检验标准升级之后，长春长生连同多项检测标准一起，将工艺从原先的转瓶升级到生物反应器，并顺利拿到了GMP证书。
升级后的狂苗生产线产能效果明显，据上市公司长生生物年报信息，2012年当年因更新生产线，产量下降，加上固定费用分摊使得单位成本上升，导致2013年该“狂苗”产品毛利率下降至21.90%。但随着工艺成熟，2014年“狂苗”产品毛利率达到78.75%，市场占有率跃居行业第三位。2015年1-3月，进入稳定生产后，该产品单位成本大幅下降33.71%，毛利率也相应提高至83.55%。
从整个疫苗行业来看，超过50%的利润率并不少见。许利对此表示，疫苗受种人群相对固定，市场规模平稳，“利润率不高一些的话没有企业愿意做”。
一名就职于某肝炎疫苗生产企业的员工向澎湃新闻表示，该公司曾研发过狂犬疫苗，但中途停止了，原因便是市场稳定的前提下，生产厂家已经饱和。
安信证券行业报告中曾评价：总体而言，疫苗是医药生物子行业中一门相对不错的好生意。疫苗研发周期长且技术壁垒较高，预防属性决定了疫苗上市后放量的节奏较快，3-5年就有望达到销售峰值。
上市公司长生生物2017年年报显示，按照中检院同品种批签发量计算，长春长生年签批发量达到355万人份，已经跃至国内第二，市场份额仅次于辽宁成大，排名前列的还有宁波荣安和广州诺诚。
“山东疫苗案”后长春长生继续增长
长春长生“狂苗”从市场第三上升到第二的过程，不得不提的就是2016年的“山东非法经营疫苗案”，直接导致了《疫苗流通和预防接种管理条例》的修改。
2016年6月，国务院发布关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定，要求第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
这对所有疫苗生产企业而言都是新的挑战。
长生生物年报中称，“山东非法经营疫苗案”后适龄人群主动接种疫苗的意愿出现下降的情况，同时国家修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》，受新政的衔接、实施等因素影响，对公司产品销售短期内也产生了重大不利影响。
不过即使在这样的情况下，2016年，长春长生疫苗销售达到10.15亿元，同比增长28.52%。
对此，长生生物的解释是：由于产品的刚性需求较强，在疫苗行业整体受到影响的背景下，公司仍然取得了较为乐观的经营业绩。
澎湃新闻记者查阅了2017年陕西、福建、广东等省的二类疫苗集中采购入围名单发现，在冻干人用狂犬疫苗（vero细胞）品种中，有辽宁成大、长生生物、广州诺诚、宁波荣安、吉林迈丰、河南远大等主流狂苗生产企业。
上述厂家的疫苗，从价格和针剂次数上来说，每一单支针剂的价格均在40-60元；接种方法上来讲，除辽宁成大为独有的2-1-1（四针法、三次接种）外，其余均为5针法（五次接种）。
陶黎纳多次在科普文章中提及，辽宁成大有接种次数少的优势，而且从完成全部针剂的花费总价上来看也最便宜。
“但实际接种时选择的品牌，决定权在市县疾控中心的采购选择上。”陶黎纳表示，“包括辽宁成大、长春长生在内的几家疫苗厂家，一般都能进省级疾控中心的白名单（招标采购入围名单），在这之后就看县区级疾控中心如何选择了。”
接近长春长生的人士透露，长春长生在此之后自建销售渠道，“原先的代理商成了供销商，实际上就是签个合同，成为公司的销售员”。
陶黎纳分析，对于原先在市场上不占优势的品牌来说，此时更有机会提高品牌知名度。
上市公司长生生物年报中这样描述：2017年，长春长生积极适应新的疫苗管理政策相关规范要求，加强销售管理，积极推动新的推广服务团队的整合和销售渠道的搭建，同时通过加强学术推广会议和公司调研，强化与各级疾病预防控制机构的联系，提高公司疫苗产品的品牌影响力，有效地推进了公司业绩的快速增长。
从财务上来看，该公司当年销售的费用达到5.83亿，同比增长152%，增长的原因其解释为“营销模式受疫苗流通条例影响的推广费、市场服务费、会议费和运输费增加所致”。
同年（2017年），长春长生疫苗销售达到15.39亿元，同比增长51.67%。从批签发量上来看，长春长生已跃居国内第二，占25%市场份额。
除了在工艺和销售上的发展，长春长生投资7.5亿元的狂苗和水痘技改车间原定于2018年底完工，资料显示，技改完成后，该公司狂苗年产量将达到1000万人份。
高俊芳：从国企高管到民营疫苗公司掌门人
7.5亿元的技改车间投资额，来源于2015年长春长生借壳上市后的募资所得。
资料显示，2015年长春长生借壳黄海机械上市后，高俊芳与其配偶张永奎、其子张洺豪一起持有长生生物33.7%的股份，成为实际控制人。
2017年胡润中国富豪排行榜中，高俊芳家族以51亿资产位列820位。
此次“狂犬病疫苗生产记录造假”事件后，高俊芳等人在长春长生在上市之前，如何通过资本运作手段，将一家由长春高新（长春高新技术产业（集团）股份有限公司）和长生所（长春生物制品研究所）联合发起成立的国企变成家族企业的往事，被人不断提起。
据看看新闻报道，在2003年长春高新董事会决议将全部转让公司持有的长春长生股权时，在有包括云大科技、福尔生物等多家第三方报价3元/股的价格下，高俊芳得以2.7元/股的低价受让得到34.6%的公司股权，转让金额4161.6万元。
澎湃新闻梳理发现，长春长生从国企到民营，经历了十多年时间，期间经历19次股权转让以及2次增资。在此期间，高俊芳配偶张友奎、其子张洺豪等家族成员陆续浮出水面。
不仅如此，在股权的频繁交易中，现任康泰生物（深圳康泰生物制品股份有限公司）董事长杜伟民及其合作伙伴韩刚君也确曾以个人或公司法定代表人身份参与交易，并在完成对高俊芳家族的股权转让后，又悄然退场。
2001年，韩刚君以1932万的价格，从长生所处拿到了长春长生30%的股权，6年之后，韩刚君将股权全部转让给了深圳豪言（深圳市豪言生物技术有限公司）。
同年，公司法定代表人为杜伟民的广州盟源（广州市盟源生物工程发展有限公司，杜伟民、韩刚君各持股50%）以43.70万元从长生所拿下了长春长生0.68%的股权。
在参与受让长春长生股权6年后，2007年，杜伟民又和韩刚君一同离场：广州盟源以54.74万元的价格，将股权转让给了于广谦。而韩刚君则将长春长生30%股权转让给了深圳豪言，具体金额未透露。2010年，于广谦将全部股权又转让给了高俊芳配偶张友奎。
深圳豪言的背后，是高俊芳家族。据天眼查APP，高俊芳持有深圳豪言51%的股份，深圳豪言持有的长春长生股权，到了2010年，被无偿转让给了高俊芳和张洺豪。随后，深圳豪言被清算注销。
从2001年入场，到2007年离场，杜伟民和韩刚君所扮演的角色，隐于高俊芳家族之后，又在高俊芳资本操控掌握长春长生股权环节中，成为不可或缺的一部分。
高俊芳曾任职长春生物制品研究所财务处处长，1992年长春长生成立，高俊芳即出任该公司副总经理，次年出任董事长并兼任总经理。1996年，母公司长春高新上市，高俊芳又晋级为长春高新副董事长。长春高新2001年和2002年年报显示，作为国企高管，高俊芳年薪先后为5.98万元、8.4万元（含税），而收购长春长生1734万股股权需支付4161.6万元。
本文来源：澎湃新闻
疫苗案主角长生生物今天开盘前突然公告临时停牌，避免了股价继续暴跌。有消息称，长生生物官网首页被黑客攻击，并配图“不搞你对不起祖国的花朵”。登录长生生物官网发现，其网站已经打不开。
7月19日晚间，长生生物发布公告称，其全资子公司长春长生因生产、销售劣质百白破疫苗，被吉林省食药监局没收违法所得85.88万元，并处违法生产药品货值金额三倍罚款258.40万元，罚没款总计344.29万元。
除了生产、销售劣质百白破疫苗，长春长生还存在狂犬病疫苗生产记录造假等违规行为。7月15日，国家食药监总局发布公告称，国家药品监督管理局组织对长春长生开展例行检查，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为，责令长春长生停止生产狂犬疫苗。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生《药品GMP证书》(证书编号：JL20180024)，同时长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。
7月16日早间，长生生物表示，子公司长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。
受狂犬疫苗生产记录造假影响，长生生物股票在7月20日五连跌停，市值蒸发97.86亿元，控股股东高俊芳身价锐减17.71亿元。
长生生物接连出现问题疫苗，总编辑水皮向凤凰网财经国子策栏目表示，“丧尽天良！这种行为就是犯罪！中国有这样的上市公司，也是资本市场的耻辱!长生生物疫苗造假事件如果属实的话,那么它的严重性已经超出了所谓的‘疫苗造假问题’，也不光是‘信息披露不完善’的问题，完全就是谋财害命。所以,对于这样的公司，不光是需要证监会来查处,国家食品药监总局也要查处，而且必须要追究刑责。像这样的董事长总经理，枪毙都不为过！因为这个影响太过恶劣!这个基本上就是一个有组织的长期的犯罪活动!”
2018年7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
这几天关于长春长生的疫苗不合格事件在社交网络里炸开了锅，一开始只是涉及到狂犬疫苗的问题，现在百白破疫苗又出了事儿。因为百白破疫苗是儿童疫苗，所以许多妈妈也十分关心此次疫苗事件。
对还没有关注过此事的妈妈，我们先简单做一个事件科普。
此次的疫苗事件简单说来是7月15日长春长生因为狂犬疫苗记录造假而遭到食药监局的通报。紧接着7月18日，长春长生又公告公众：食药监局对其下达的处罚决定书，决定书中提及其批次为201605014－01的百白破疫苗检验结果不合格。
其实早在2017年11月，国家食药监局已经要求停用长春长生批次为201605014－01的百白破疫苗。最近只是下达了处罚结果。
据国务院调查组消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。
据媒体消息，记者在现场看到，该企业的相关文件已被查封；调查组询问相关人员的书证34份，取证材料1138页，利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。
按照有关规定，疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产，包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，虚假标注制剂产品生产日期，生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。
为掩盖上述违法违规行为，企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。
据介绍，7月6日至8日，药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时，发现企业违法违规生产行为，随即责令企业停产。此后，长春长生公司为掩盖事实，对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理，销毁相关证据。7月15日，国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。
了解到，公安机关已对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至25日，公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留，冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。
另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据，近几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2，未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人，近几年呈逐年下降趋势。
来源于 财新网
1、对人体的安全没有影响，最大的风险在于可能失效，导致无法预防对应的疾病，影响免疫保护效果，但对人体没有危害。
2、实际上，疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛、发热、过敏等，一般都比较轻微。而过敏等比较严重的情况，发生率很低，对大多数人来说，疫苗是安全的。
疫苗产生的不良反应，多发生在接种后的 24～48 小时内，后期再发，或者产生后遗症的可能性很小。
扩展资料：
事件背景：
2017年11月，长春长生生物科技有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司生产的各一批次共计65万余支百白破疫苗效价指标不符合标准规定，被食药监总局责令企业查明流向，并要求立即停止使用不合格产品。
经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
2017年11月5日，山东疾控中心曾针对当时情况，发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》，对于公众关心问题有一个初步的回应。
参考资料来源：百度百科—长春长生疫苗事件
标签：长春长生疫苗黑客
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访客 评论于 2022-07-12 06:45:21 回复
机会提高品牌知名度。上市公司长生生物年报中这样描述：2017年，长春长生积极适应新的疫苗管理政策相关规范要求，加强销售管理，积极推动新的推广服务团队的整合和销售渠道的搭建，同时通过加强学术推广会议和公司调研，强化与各级疾病预